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Cetirizine Mylan Pharma 10 Mg Comprimés Pelliculés Sécables Plq/7Cétirizine Dichlorhydrate

Cetirizine Mylan Pharma 10 Mg Comprimés Pelliculés Sécables Plq/7Cétirizine Dichlorhydrate

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médicaments | Maux de gorge et toux | rhinite

chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans, cetirizine mylan pharma est indiqué:· pour le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle, · pour le traitement des symptômes de l'urticaire chro... en savoir +

Marque : MYLAN

Code CIS : 62437067

Code EAN : 3400936699854

Catégories du produit : Mylan

a partir de 6 ans

posologie adulte et adolescent de plus de 12 ans 10 mg une fois par jour (un comprimé). populations particulières sujets âgés il n'y a pas lieu d'ajuster la posologie chez le sujet âgé dont la fonction rénale est normale. patients atteints d’insuffisance rénale les données disponibles ne permettent pas de documenter le rapport bénéfice/risque en cas d'insuffisance rénale. compte tenu de l’élimination essentiellement rénale de la cétirizine (voir rubrique 5.2.), et s’il ne peut être utilisé de traitement alternatif, l'intervalle entre les prises doit être ajusté selon la fonction rénale. la posologie doit être ajustée comme indiqué dans le tableau ci-après. pour utiliser ce tableau, il est nécessaire d’estimer la clairance de la créatinine (clcr) du patient en ml/min. la clcr (ml/min) peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante : clcr = [140 - âge (année)] x poids (kg) x (0,85 pour les femmes) 72 x créatinine sérique (mg/dl) adaptation posologique chez les patients atteints d’insuffisance rénale : groupe clairance de la créatinine (ml/min) dose et fréquence d'administration fonction rénale normale ≥ 80 10 mg une fois par jour insuffisance rénale légère 50-79 10 mg une fois par jour insuffisance rénale modérée 30-49 5 mg une fois par jour insuffisance rénale sévère < 30 5 mg une fois tous les 2 jours insuffisance rénale en stade terminal et patients dialysés < 10 contre-indiqué patients atteints d’insuffisance hépatique aucun ajustement de la dose n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique isolée. chez les patients atteints d'insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale, un ajustement de la dose est recommandé (voir rubrique « patients atteints d’insuffisance rénale» ci-dessus). population pédiatrique la forme comprimé ne doit pas être utilisée chez l’enfant de moins de 6 ans dans la mesure où elle ne permet pas les ajustements posologiques nécessaires. enfants de 6 à 12 ans : 5 mg deux fois par jour (un demi comprimé deux fois par jour). adolescents de plus de 12 ans : 10 mg une fois par jour (1 comprimé). chez l’enfant présentant une insuffisance rénale, la posologie sera ajustée individuellement en fonction de la clairance rénale, de l'âge et du poids corporel du patient. mode d’administration les comprimés doivent être avalés avec une boisson.

Restrictions : voie orale

Composition : aqua (Sans danger) : tout-petits = Aucun risque identifié à ce jour,femmes enceintes = Aucun risque identifié à ce jour,enfants = Aucun risque identifié à ce jour,adultes = Aucun risque identifié à ce jour,. alcohol denat. (Sans danger) : tout-petits = Aucun risque identifié à ce jour,femmes enceintes = Aucun risque identifié à ce jour,enfants = Aucun risque identifié à ce jour,adultes = Aucun risque identifié à ce jour,. illite (Sans danger) : tout-petits = Aucun risque identifié à ce jour,femmes enceintes = Aucun risque identifié à ce jour,enfants = Aucun risque identifié à ce jour,adultes = Aucun risque identifié à ce jour,. menthol (Sans danger) : tout-petits = Aucun risque identifié à ce jour,femmes enceintes = Aucun risque identifié à ce jour,enfants = Aucun risque identifié à ce jour,adultes = Aucun risque identifié à ce jour,. mentha piperita oil (Sans danger) : tout-petits = Aucun risque identifié à ce jour,femmes enceintes = Aucun risque identifié à ce jour,enfants = Aucun risque identifié à ce jour,adultes = Aucun risque identifié à ce jour,. glycereth-26 (Sans danger) : tout-petits = Aucun risque identifié à ce jour,femmes enceintes = Aucun risque identifié à ce jour,enfants = Aucun risque identifié à ce jour,adultes = Aucun risque identifié à ce jour,. propylene glycol (Sans danger) : tout-petits = Aucun risque identifié à ce jour,femmes enceintes = Aucun risque identifié à ce jour,enfants = Aucun risque identifié à ce jour,adultes = Aucun risque identifié à ce jour,. polyacrylamide (Sans danger) : tout-petits = Aucun risque identifié à ce jour,femmes enceintes = Aucun risque identifié à ce jour,enfants = Aucun risque identifié à ce jour,adultes = Aucun risque identifié à ce jour,. camphor (Sans danger) : tout-petits = Aucun risque identifié à ce jour,femmes enceintes = Aucun risque identifié à ce jour,enfants = Aucun risque identifié à ce jour,adultes = Aucun risque identifié à ce jour,. rosmarinus officinalis leaf oil (Sans danger) : tout-petits = Aucun risque identifié à ce jour,femmes enceintes = Aucun risque identifié à ce jour,enfants = Aucun risque identifié à ce jour,adultes = Aucun risque identifié à ce jour,. melaleuca leucadendron cajaputi oil (Sans danger) : tout-petits = Aucun risque identifié à ce jour,femmes enceintes = Aucun risque identifié à ce jour,enfants = Aucun risque identifié à ce jour,adultes = Aucun risque identifié à ce jour,. thymus vulgaris flower/leaf oil (Sans danger) : tout-petits = Aucun risque identifié à ce jour,femmes enceintes = Aucun risque identifié à ce jour,enfants = Aucun risque identifié à ce jour,adultes = Aucun risque identifié à ce jour,. harpagophytum procumbens root extract (Sans danger) : tout-petits = Aucun risque identifié à ce jour,femmes enceintes = Aucun risque identifié à ce jour,enfants = Aucun risque identifié à ce jour,adultes = Aucun risque identifié à ce jour,. equisetum arvense extract (Sans danger) : tout-petits = Aucun risque identifié à ce jour,femmes enceintes = Aucun risque identifié à ce jour,enfants = Aucun risque identifié à ce jour,adultes = Aucun risque identifié à ce jour,. c13-14 isoparaffin (Sans danger) : tout-petits = Aucun risque identifié à ce jour,femmes enceintes = Aucun risque identifié à ce jour,enfants = Aucun risque identifié à ce jour,adultes = Aucun risque identifié à ce jour,. laureth-7 (Sans danger) : tout-petits = Aucun risque identifié à ce jour,femmes enceintes = Aucun risque identifié à ce jour,enfants = Aucun risque identifié à ce jour,adultes = Aucun risque identifié à ce jour,. o-cymen-5-ol (Sans danger) : tout-petits = Aucun risque identifié à ce jour,femmes enceintes = Aucun risque identifié à ce jour,enfants = Aucun risque identifié à ce jour,adultes = Aucun risque identifié à ce jour,. ci 42090 (Sans danger) : tout-petits = Aucun risque identifié à ce jour,femmes enceintes = Aucun risque identifié à ce jour,enfants = Aucun risque identifié à ce jour,adultes = Aucun risque identifié à ce jour,. ci 19140 (Sans danger) : tout-petits = Aucun risque identifié à ce jour,femmes enceintes = Aucun risque identifié à ce jour,enfants = Aucun risque identifié à ce jour,adultes = Aucun risque identifié à ce jour,. limonene (Allergène) : tout-petits = Aucun risque identifié à ce jour,femmes enceintes = Aucun risque identifié à ce jour,enfants = Aucun risque identifié à ce jour,adultes = Aucun risque identifié à ce jour,. linalool (Allergène) : tout-petits = Aucun risque identifié à ce jour,femmes enceintes = Aucun risque identifié à ce jour,enfants = Aucun risque identifié à ce jour,adultes = Aucun risque identifié à ce jour,. geraniol (Allergène) : tout-petits = Aucun risque identifié à ce jour,femmes enceintes = Aucun risque identifié à ce jour,enfants = Aucun risque identifié à ce jour,adultes = Aucun risque identifié à ce jour,. eugenol (Allergène) : tout-petits = Aucun risque identifié à ce jour,femmes enceintes = Aucun risque identifié à ce jour,enfants = Aucun risque identifié à ce jour,adultes = Aucun risque identifié à ce jour,

excipientsnoyau : lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, povidone k29/32, stéarate de magnésium. pelliculage : opadry y-1-7000 [dioxyde de titane (e171), hypromellose (e464), macrogol 400].

Emballement : comprimés

Quantité : 10 mg

Allergénique : true

Allergènes : limonene. linalool. geraniol. eugenol

Recommandations d'utilisation : les comprimés pelliculés de dichlorhydrate de cétirizine 10 mg sont indiqués chez l'adulte et l’enfant de 6 ans et plus :. · dans le traitement des symptômes nasaux et oculaires des rhinites allergiques saisonnières et perannuelles ;. · dans le traitement des symptômes de l'urticaire chronique idiopathique.. un avis médical est recommandé pour l'urticaire chronique idiopathique.

Contre-indication : · hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine. · patients atteints d’insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.

Effet(s) indesirable(s) : essais cliniques synthèse des effets indésirables sans gravité sur le système nerveux central, incluant somnolence, fatigue, sensations vertigineuses et céphalées ont été observés au cours des essais cliniques réalisés avec la cétirizine à la dose recommandée. dans quelques cas, un effet paradoxal de stimulation du système nerveux central a été observé. malgré un effet antagoniste sélectif des récepteurs h1 périphériques et une relativement faible activité anticholinergique, des cas isolés de difficulté mictionnelle, de problèmes d'accommodation et de sécheresse buccale ont été rapportés. des cas d'anomalies de la fonction hépatique avec augmentation des enzymes hépatiques associée à une augmentation de la bilirubine ont été rapportés. les anomalies ont régressé dans la plupart des cas avec l'arrêt du traitement par le dichlorhydrate de cétirizine. liste des effets indésirables plus de 3 200 sujets exposés à la cétirizine ont été inclus dans les essais cliniques contrôlés en double aveugle comparant la cétirizine à la posologie recommandée de 10 mg par jour, au placebo ou à d'autres antihistaminiques, pour lesquels des données quantifiées de tolérance sont disponibles. les effets indésirables rapportés sous cétirizine 10 mg pour l’ensemble de cette population au cours des essais contrôlés versus placebo avec une incidence de 1,0 % ou plus, ont été les suivants : effet indésirable (who-art) cétirizine 10 mg (n = 3260) placebo (n = 3061) troubles généraux et anomalies au site d’administration fatigue 1,63 % 0,95 % affections du système nerveux sensations vertigineuses 1,10 % 0,98 % céphalées 7,42 % 8,07 % affections gastro-intestinales douleur abdominale 0,98 % 1,08 % sécheresse buccale 2,09 % 0,82 % nausées 1,07 % 1,14 % affections psychiatriques somnolence 9,63 % 5,00 % affections respiratoires, thoraciques et médiastinales pharyngite 1,29 % 1,34 % la somnolence était statistiquement plus fréquente que sous placebo, mais d'intensité légère à modérée dans la majorité des cas. des tests objectifs, validés par d'autres études, ont montré, chez le jeune volontaire sain, que les activités quotidiennes habituelles ne sont pas affectées à la dose journalière recommandée. population pédiatrique les effets indésirables rapportés avec une incidence de 1 % ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés versus placebo sont les suivants : effet indésirable (who-art) cétirizine 10 mg (n = 1656) placebo (n = 1294) affections gastro-intestinales diarrhée 1,0 % 0,6 % affections psychiatriques somnolence 1,8 % 1,4 % affections respiratoires, thoraciques et médiastinales rhinite 1,4 % 1,1 % troubles généraux et anomalies au site d’administration fatigue 1,0 % 0,3 % effets indésirables rapportés depuis la commercialisation en plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation du produit. les effets indésirables sont décrits selon la convention meddra des classes de systèmes d’organes et par une estimation de leur fréquence depuis la commercialisation. les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). affections hématologiques et du système lymphatique très rare : thrombocytopénie affections du système immunitaire rare : hypersensibilité très rare : choc anaphylactique troubles du métabolisme et de la nutrition fréquence indéterminée : augmentation de l’appétit affections psychiatriques peu fréquent : agitation rare : agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie très rare : tics fréquence indéterminée : idées suicidaires, cauchemars affections du système nerveux peu fréquent : paresthésie rare : convulsions très rare : dysgueusie, syncope, tremblements, dystonie, dyskinésie fréquence indéterminée : amnésie, troubles de la mémoire affections oculaires très rare : troubles de l'accommodation, vision floue, crises oculogyres affections de l’oreille et du labyrinthe fréquence indéterminée : vertige affections cardiaques rare : tachycardie affections gastro-intestinales peu fréquent : diarrhée affections hépatobiliaires rare : anomalie du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques: transaminases, phosphatases alcalines, gamma-gt et bilirubine) affections de la peau et du tissu sous-cutané peu fréquent : prurit, éruption cutanée rare : urticaire très rare : œdème angioneurotique, érythème pigmenté fixe fréquence indéterminée : pustulose exanthématique aiguë généralisée affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif fréquence indéterminée : arthralgie affections du rein et des voies urinaires très rare : dysurie, énurésie fréquence indéterminée : rétention urinaire troubles généraux et anomalies au site d'administration peu fréquent : asthénie, malaise rare : œdème fréquence indéterminée : syndrome de sevrage, y compris prurit et démangeaisons investigations rare : prise de poids. description de certains effets indésirables des cas de prurit (démangeaisons intenses) et/ou d’urticaire ont été rapportés après l’arrêt du traitement par cétirizine. déclaration des effets indésirables suspectés la déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ansm) et réseau des centres régionaux de pharmacovigilance - site internet : www.ansm.sante.fr.

Overdose : symptômes les symptômes observés après un surdosage de cétirizine sont principalement associés à des effets sur le système nerveux central (snc) ou des effets suggérant une action anticholinergique. les effets indésirables rapportés après la prise d'une dose au moins 5 fois supérieure à la dose quotidienne recommandée sont : confusion, diarrhée, sensations vertigineuses, fatigue, céphalées, malaise, mydriase, prurit, agitation, sédation, somnolence, stupeur, tachycardie, tremblements et rétention urinaire. conduite à tenir il n'existe pas d'antidote connu spécifique à la cétirizine. en cas de surdosage, un traitement symptomatique ou des mesures de soutien sont recommandés. un lavage gastrique peut être envisagé en cas d'ingestion récente. la cétirizine n'est pas éliminée efficacement par hémodialyse. 5. proprietes pharmacologiques

Approprié pour l'allaitement : interdit

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